不可冷凝氣體造成滅菌失敗的影響因素分析

研究脈動真空壓力蒸汽滅菌過程中不可冷凝氣體(NCGs)對手術器械滅菌帶來的風險,為提高滅菌質量,降低感染提供策略依據。方法 在滅菌過程中,滅菌器吸入不同比例的空氣,分別為 0%、0.14%.0.70%1.40%四個實驗組,通過溫度壓力檢測儀,測試管腔手術器械內和標準測試包的溫度變化。同時,記錄每次實驗中的物理、化學和生物監測的結果。結果 引入 0,14%的 NCGs,平均最低溫度(AMT)下降為 124,26C溫度探頭在器械管腔中的維持時間下降。引入 0.70% NCGs,AMT 為 103.42 C,器械管腔內溫度探頭開始達不到設定的滅菌溫度,6 類過程驗證裝置(PCD)在三次實驗中均不合格,標準測試包中的生物指示劑(BI)開始出現陽性。引入1.40% NCGs,AMT 為 86.21 C,BI陽性率增加,6類PCD 和管 PCD 的結果均不合格。所有測試中,5 類指示卡和5類 PCD 均合格。結論 少量的 NCGs(0.14%)就有可能導致滅菌失敗,管腔型器械失敗風險較高。傳統的監測方案難以暴露問題,存在局限性。5 類指示物對 NCGs 的監測能力低于 BL,作為植入物提前放行的依據,造成風險加大。溫度壓力檢測儀和 6類 PCD 可以較早記錄或者發現NCGs 造成的影響。

醫療器械滅菌不徹底，可能導致患者感染。對負責外科手術的專業人員，確保每位惠者使用無菌器械至關重要門。國際國內多項標準和指南已建立了詳細的系統以確保滅菌效果 。滅菌監測可分為三類:物理監測、化學監測和生物監測，根據監測結果判定滅菌質量!“。脈動真空壓力蒸汽滅菌是目前應用最廣泛的滅菌方式 。在其滅菌過程中，首先在脈動真空階段除去滅菌器腔體內和負載中的空氣,飽和蒸汽才能完全接觸到器械的表面，由氣態轉化為液態，并釋放熱量。當器械的溫度升高到設定溫度時，器械即進入滅菌階段。為使器械表面獲得蒸汽滅菌條件，在滅菌器和負載內部，不可冷凝氣體(Non condensable gases,NCGs)的數量都應非常少。即使很小一部分的 NCGS(<1%)也會嚴重阻礙蒸汽在多孔材料中或管腔器械內的滲透[9EN285 中闡述了采用溫度探頭測量標準測試包內部溫度的方法[10川,以測量蒸汽對負載的滲透以及隨后的溫度變化,該法通常在脈動真空壓力蒸汽滅菌器[1213的調試和驗證過程中使用。該法為壓力蒸汽滅菌的過程測試系統，可捕捉 NCG 對滅菌效果的影響。已有研究[5] 發現,在模擬漏氣的情況下，注入的 NCGs 會造成滅菌失敗，而日常的物理監測和部分常用的化學監測、生物監測不能及時發現其風險。但以往的研究未能定量測定 NCGs 的進入量，本文擬改進之前的研究方案,在升溫階段定量注入不同體積的 NCGs,通過測定滅菌器滅菌參數和器械內滅菌溫度的變化，同時評價日常監測的效果,進一步揭示 NCGs 對滅菌造成的影響，并分析目前監測體系的影響因素。